대한종양내과학회

KOSMOS Ⅱ 연구 소개

• 차세대 염기서열 분석법 (Next generation sequencing, NGS) 과 같은 진단법의 발전과 표적 치료제, 면역 항암제 등 새로운 암 치료제의 개발과 함께 개개인의 암 유전자 이상을 진단하고 이에 따라 맞춤 치료를 시행할 수 있는 이른바 ‘정밀 의료’의 시대가 열렸습니다.
• 국내에서는 NGS 검사법이 2017년부터 보험 급여가 적용되어 시행되고 있지만, 암 유전자 이상을 발견해도 이를 치료할 수 있는 약제들이 아직 개발되어 있지 않거나 개발되었더라도 허가나 급여가 되지 않은 경우가 많아 아직 정밀 의료가 정착되지 못하고 있는 현실입니다.
• 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 국내 암 진료 현장에서 정밀의료의 실현을 앞당기기 위하여 ‘Korean Precision Medicine Networking Group’을 설립하고 KOSMOS 연구를 기획하여 수행하게 되었습니다.
• KOSMOS 연구에서는 종양내과 전문의, 병리학자, 생물정보학자 등 여러 암 전문가들이 모여서 Molecular Tumor Board (분자종양보드)에서 환자의 NGS 검사 결과와 임상 정보를 분석, 환자에게 가장 적합한 치료 방법을 추천하게 됩니다. 환자분들은 분자종양보드의 권고에 따라 적합한 임상시험에 참여하거나, KOSMOS 에서 제약사의 지원을 받아 공급하는 임상시험용 의약품으로 치료 받거나 그 외의 항암제 등을 이용한 정밀 의료 맞춤치료를 받게 됩니다. KOSMOS 연구는 NGS 결과와 임상 정보, 치료 결과를 수집하여 공공 데이터베이스를 구축하고, 이를 암 진단, 치료법 연구에 이용할 수 있도록 하는 연구입니다.
• 본 연구는 국립암센터 암정복 과제의 지원으로 진행되고 있으며 한국보건산업진흥원, 국립암센터 국가암데이터센터, 국내외 제약바이오기업, 유전체 검사 기업 등 산업계가 참여하고 있는, 정부·학계·병원·기업의 유기적 협력 하에 진행되는 범국가적 프로젝트 입니다.
• KOSMOS 연구를 통하여 이루고자 하는 목표는 다음과 같습니다.
  • 1,000명 고형암환자에게 임상연구 참여 기회를 제공, 임상 및 유전체 전문가로 구성된 분자종양보드 (MTB: Molecular Tumor Board) 에서 암환자 정밀의료 맞춤 치료 논의
  • 유전체 변이에 따른 임상경과에 대한 Real World Data 수집, 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축
  • 임상의사들에게 NGS 검사 해석, 맞춤 치료 적용 등 정밀 의료의 실제에 대한 교육
  • 정밀 의료 약물 사용의 효과와 안정성을 평가하고 새로운 암 진단, 치료법을 개발할 수 있는 정밀 의료 플랫폼 구축
  • 정밀 의료 임상시험 진행
  • KOSMOS 연구의 결과를 근거로 한국형 맞춤의료 생태계 조성

KOSMOS II 연구의 활용 및 기대효과

• MTB(분자종양보드)

  • 전문인력 양성
  • 유전체 기반 맞춤 치료 결정 기구로서의 전문성 확립
• 통합 데이터 구축

  • 높은 질의 유전체-임상 정보 수집
  • 한국 환자의 암 유전체 데이터 기반으로 한 신약개발 촉진
  • AI 기법과 암 유전체 분석 결과를 접목한 암 임상시험 개발
• 맞춤 치료제 제공

  • 유전체 정보 기반 약제 치료기회 확대
  • 정밀의료 기반 임상시험의 참여 향상 및 활성화
  • 희귀 암 유전자를 가진 환자에 대한 신약 접근성 향상
• 정책 제안

  • 전문인력 양성
  • 유전체 기반 맞춤 치료 결정 기구로서의 전문성 확립

연구참여

누가 KOSMOS Ⅱ 연구에 참여할 수 있나요?

KOSMOS Ⅱ 주요 선정기준

• 만 19 세 이상
• 최소 일차 표준 항암 요법 후 질병이 진행 하였거나, 선택 가능한 표준 요법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형암
• 유전체 검사 결과는 식약처가 인증한 실험 기관 또는 이에 준하는 기구에 의해 정도 관리되고 있는 실험실에서 이용할 수 있어야 한다.
• 서면 연구대상자 동의 문서를 이해할 수 있고 이에 서명할 연구자가 있는 환자
• 기대 수명이 12 주 이상
• 암에 대한 가장 최근의 전신적 또는 국소적 치료로부터 적절한 회복

KOSMOS II 연구 진행과정

• 

  1. 기관 NGS 검사

  유전체 변이 확인을 위한 NGS* 유전체 분석 시행

• 

  2. 동의서 취득

  연구 진행을 위한 KOSMOS II 동의서 작성

• 

  3. MTB 제출

  NGS 유전체 분석 결과와 임상정보를 MTB* 제출

• 

  4. MTB회의

  유전체 분석 결과와 임상정보 기반하여 맞춤 치료 또는 임상시험 논의

• 

  5. 최종치료 결정

  MTB 회의 결정사항을 참고하여 최종 치료 결정

• 

  6. 치료시작

  맞춤 정밀 치료 또는 임상시험 시작

* NGS : 차세대 염기서열 분석 (Next Generation Sequencing)

*MTB : 분자 종양 협의회 (Molecular Tumor Board )

• 최소 일차 표준 항암 요법 후 질병 진행이 발생하였고 그리고/또는 선택 가능한 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 고형함으로 진료 과정에서 차세대 염기서열 분석 유전자 패널검사를 시행한 환자
• 연구 설명 및 동의서 획득
• 임상정보, 조직검사 병리정보, 유전체검사 정보 입력 및 분자종양위원회 솔루션(NAVIFY tumor board)에 제출, 담당의사가 선정한 치료 방법 기록
• 분자종양위원회(암 전문가, 병리 전문가, 생물정보학 전공자 등으로 구성)에서 환자에게 가장 추천되는 치료 권고
• 분자종양위원회 권고 내용을 고려하여 환자의 일차 담당의사가 치료방법 선택

• 단계 1

  • 임상시험용 의약품 치료목적 사용

  단계2

  • 완화요법, 방사선요법, 항암제 치료 등 기타요법

  단계 3

  • 임상시험 참여

연구정보

KOSMOS Ⅱ 참여 기관

의뢰자	기관수	목표수	등록기간	연구기간	Activation Site
분당서울대 김지현 교수	31개	1000명	2022.09 ~ 2024.09	2022.09 ~ 2026.03	ALL (31개)

Site No.	기관명
S001	분당서울대병원
S002	서울대학교병원
S003	고대 안암병원
S004	삼성서울병원
S005	충남대병원
S006	서울아산병원
S007	경상대병원
S008	국립암센터
S009	강북삼성병원
S010	세브란스병원
S011	아주대병원
S012	서울성모병원
S013	중앙대병원
S014	순천향대부천병원
S015	양산부산대병원

Site No.	기관명
S016	고대 구로병원
S017	계명대동산병원
S018	칠곡경북대병원
S019	충북대병원
S020	성빈센트병원
S021	인천성모병원
S022	영남대병원
S023	가천의대 길병원
S024	동아대병원
S025	분당 차병원
S026	여의도성모병원
S027	울산대병원
S028	원주세브란스 기독병원
S029	전북대병원
S030	한양대병원
S031	화순전남대병원

KOSMOS-산업계 콘소시엄 참여기업

• Roche
• Lunit
• Boryung
• Novartis
• Abion
• Amgen
• Takeda
• Genome Insight

KOSMOS Ⅱ 약물 목록

이용 가능한 KOSMOS 연구 약물 목록은 아래 링크를 확인부탁드립니다.

• Clinicaltrials.gov:NCT05525858
• 대한항암요법연구회 (kcsg.org)

연구결과

(KOSMOS): KCSG AL-20-05 - ESMO Open

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• KOSMOS Ⅱ 연구와 관련한 문의는 아래 메일로 보내주세요.
• 보내실 곳 publicpolicy@ksmo.or.kr

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